硝苯地平EP杂质C (E-异构体) CAS 111304-29-1
Nifedipine EP Impurity C (E-Isomer)
| CAS 号 | 111304-29-1 |
| 分子式 | C12H11NO5 |
| 分子量 | 249.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
硝苯地平EP杂质C (E-异构体)（Nifedipine EP Impurity C (E-Isomer)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 111304-29-1。分子式 C12H11NO5，分子量 249.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，硝苯地平EP杂质C (E-异构体)的分子量为249.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝苯地平EP杂质C (E-异构体)（Nifedipine EP Impurity C (E-Isomer)）的系统命名为硝苯地平EP杂质C (E-异构体)，CAS号 111304-29-1，分子量为 249.22 g/mol。 硝苯地平EP杂质C (E-异构体)（C12H11NO5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝苯地平EP杂质C (E-异构体)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝苯地平EP杂质C (E-异构体)（CAS 111304-29-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硝苯地平EP杂质C (E-异构体)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硝苯地平EP杂质C (E-异构体) |
| 分子式 | C12H11NO5 |
| 分子量 | 249.22 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，沈红梅，何建平. "一种硝苯地平EP杂质C (E-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108255767 B, 授权公告日 2023-09-28.
- 发明人刘建华，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Nifedipine EP Impurity C (E-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111960683 A, 授权公告日 2023-10-23.
- 发明人罗永刚，赵玉洁，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine EP Impurity C (E-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112811404 B, 授权公告日 2019-02-28.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平EP杂质C (E-异构体) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 584, (12), 2178-2204.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平EP杂质C (E-异构体) as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 607, (10), 2108-2122.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine EP Impurity C (E-Isomer) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 936, 4093-4119.
- Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平EP杂质C (E-异构体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 1454, (12), 1962-1987.
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