硝苯地平EP杂质C CAS 39562-27-1

Nifedipine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39562-27-1
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平EP杂质C Nifedipine EP Impurity C CAS 39562-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平EP杂质C（英文名 Nifedipine EP Impurity C，CAS 39562-27-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11NO5，分子量 249.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝苯地平EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C12H11NO5 的硝苯地平EP杂质C（CAS 39562-27-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 硝苯地平EP杂质C（分子式 C12H11NO5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，硝苯地平EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝苯地平EP杂质C（CAS 39562-27-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平EP杂质C
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，徐明华. "一种硝苯地平EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110234144 B, 授权公告日 2023-10-09.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Nifedipine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115962576 B, 授权公告日 2024-04-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2250, (3), 9507-9514.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2012, 624, (1), 6012-6020.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 2057, 1847-1850.

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