咪唑立宾杂质3 CAS 91738-15-7

Mizoribine Impurity 3

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号91738-15-7
分子式C8H15N3O6
分子量249.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪唑立宾杂质3 Mizoribine Impurity 3 CAS 91738-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪唑立宾杂质3（Mizoribine Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 91738-15-7。分子式 C8H15N3O6，分子量 249.22。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

咪唑立宾杂质3（英文标识 Mizoribine Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91738-15-7，相对分子质量测定值为 249.22。 咪唑立宾杂质3（C8H15N3O6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，咪唑立宾杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：咪唑立宾杂质3（Mizoribine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 咪唑立宾杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪唑立宾杂质3
分子式C8H15N3O6
分子量249.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，高志强. "一种咪唑立宾杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109268064 B, 授权公告日 2015-02-12.
  2. 发明人刘建华，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Mizoribine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115606434 B, 授权公告日 2018-02-09.
  3. 发明人林芳，孙丽萍，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Mizoribine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110263919 A, 授权公告日 2018-01-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪唑立宾杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 257, 685-689.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪唑立宾杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1216, (9), 9854-9878.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mizoribine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 778, (2), 8793-8814.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪唑立宾杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 2052, (4), 2024-2052.

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