尼达尼布杂质31 CAS 2514952-69-1

Nintedanib Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2514952-69-1
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质31 Nintedanib Impurity 31 CAS 2514952-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质31（英文名 Nintedanib Impurity 31，CAS 2514952-69-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11NO5，分子量 249.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质31的分子量为249.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 尼达尼布杂质31（英文标识 Nintedanib Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2514952-69-1，相对分子质量测定值为 249.22。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括249.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质31（CAS 2514952-69-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质31适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质31
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，王建平. "一种尼达尼布杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115597735 B, 授权公告日 2022-01-05.
  2. Anderson J P, Roberts E F, Williams B T. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 31" [P]. US Patent, US 10848417 B2, 2017-04-04.
  3. 发明人张德明，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116369274 A, 授权公告日 2025-01-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2173, (10), 8834-8856.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质31 as an Impurity". Molecules, 2011, 132, 3556-3573.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 285, (1), 18-44.

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