乐卡地平杂质64(Z-异构体） CAS 119128-13-1

Lercanidipine Impurity 64（Z-Isomer）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119128-13-1
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质64(Z-异构体） Lercanidipine Impurity 64（Z-Isomer） CAS 119128-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乐卡地平杂质64(Z-异构体）（Lercanidipine Impurity 64（Z-Isomer），CAS 119128-13-1），分子式 C12H11NO5，分子量 249.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乐卡地平杂质64(Z-异构体）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乐卡地平杂质64(Z-异构体）（Lercanidipine Impurity 64（Z-Isomer））的系统命名为乐卡地平杂质64(Z-异构体），CAS号 119128-13-1，分子量为 249.22 g/mol。 依据分子式为 C12H11NO5 的乐卡地平杂质64(Z-异构体）结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 249.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乐卡地平杂质64(Z-异构体）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乐卡地平杂质64(Z-异构体）（CAS 119128-13-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乐卡地平杂质64(Z-异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质64(Z-异构体）
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，沈红梅. "一种乐卡地平杂质64(Z-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110411598 A, 授权公告日 2016-06-02.
  2. 发明人韩伟，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 64（Z-Isomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117530876 A, 授权公告日 2015-12-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质64(Z-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2446, (1), 5438-5446.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质64(Z-异构体） as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1624, 5853-5876.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 64（Z-Isomer） Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1414, (3), 3469-3484.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乐卡地平杂质64(Z-异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 291, 313-338.

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