贝尼地平杂质13 CAS 39562-17-9

Benidipine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39562-17-9
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质13 Benidipine Impurity 13 CAS 39562-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质13（Benidipine Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 39562-17-9。分子式 C12H11NO5，分子量 249.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，贝尼地平杂质13的分子量为249.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝尼地平杂质13（Benidipine Impurity 13）的系统命名为贝尼地平杂质13，CAS号 39562-17-9，分子量为 249.22 g/mol。 从化学结构特征来看，贝尼地平杂质13的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为249.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝尼地平杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，贝尼地平杂质13（CAS 39562-17-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝尼地平杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质13
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，张德明. "一种贝尼地平杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114571186 B, 授权公告日 2023-02-24.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112768602 A, 授权公告日 2022-11-13.
  3. Schröder R, Stevens L M, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 13" [P]. US Patent, US 9517144 B2, 2016-06-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1586, (5), 2021-2039.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1321, (4), 4478-4500.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 643, 4483-4501.

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