尼莫地平杂质37 CAS 39562-18-0

Nimodipine Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39562-18-0
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼莫地平杂质37 Nimodipine Impurity 37 CAS 39562-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼莫地平杂质37（Nimodipine Impurity 37，CAS 号 39562-18-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22N2O6，分子量 374.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，尼莫地平杂质37的分子量为374.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 尼莫地平杂质37（Nimodipine Impurity 37），CAS注册号 39562-18-0，化学式 C19H22N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.39 g/mol。 依据分子式为 C19H22N2O6 的尼莫地平杂质37结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 374.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，尼莫地平杂质37（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼莫地平杂

应用场景：尼莫地平杂质37（Nimodipine Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼莫地平杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼莫地平杂质37
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种尼莫地平杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9329204 B2, 2017-06-15.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Nimodipine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108136186 B, 授权公告日 2022-11-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼莫地平杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1977, (9), 3046-3059.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼莫地平杂质37 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 509, 8254-8279.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimodipine Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 625, 7223-7241.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼莫地平杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1706, 6842-6852.

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