乐卡地平杂质1 CAS 225785-54-6

Lercanidipine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号225785-54-6
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质1 Lercanidipine Impurity 1 CAS 225785-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乐卡地平杂质1（Lercanidipine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 225785-54-6，分子式 C19H22N2O6，分子量 374.39。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

乐卡地平杂质1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乐卡地平杂质1（英文标识 Lercanidipine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 225785-54-6，相对分子质量测定值为 374.39。 从化学结构特征来看，乐卡地平杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为374.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，乐卡地平杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，乐卡地平杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乐卡地平杂质1（CAS 225785-54-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乐卡地平杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质1
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Hughes D C. "一种乐卡地平杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9270971 B2, 2025-03-23.
  2. 发明人周伟，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116469181 B, 授权公告日 2020-11-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2442, (2), 932-935.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 940, 2352-2374.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 2115, 3385-3407.

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