贝尼地平杂质N1 CAS 118431-03-1

Benidipine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118431-03-1
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质N1 Benidipine Impurity N1 CAS 118431-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质N1（英文名 Benidipine Impurity N1，CAS 118431-03-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11NO5，分子量 249.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，贝尼地平杂质N1的分子量为249.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 118431-03-1 对应的贝尼地平杂质N1（Benidipine Impurity N1），是化学式为 C12H11NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 249.22。 贝尼地平杂质N1（C12H11NO5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝尼地平杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），贝尼地平杂质N1满足CNA

应用场景：贝尼地平杂质N1（Benidipine Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝尼地平杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质N1
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, Mueller T. "一种贝尼地平杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9451898 B2, 2019-04-26.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108642143 B, 授权公告日 2021-01-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 340, 173-180.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 721, (2), 5042-5056.

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