贝尼地平杂质14 CAS 85387-34-4

Benidipine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85387-34-4
分子式C16H21NO3
分子量275.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质14 Benidipine Impurity 14 CAS 85387-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质14（Benidipine Impurity 14，CAS 号 85387-34-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21NO3，分子量 275.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝尼地平杂质14在内的目标物的控制。 贝尼地平杂质14（Benidipine Impurity 14），CAS注册号 85387-34-4，化学式 C16H21NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 275.34 g/mol。 贝尼地平杂质14（分子式 C16H21NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，贝尼地平杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，贝尼地平杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：从实际应用出发，贝尼地平杂质14（CAS 85387-34-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝尼地平杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质14
分子式C16H21NO3
分子量275.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，林芳. "一种贝尼地平杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113518666 B, 授权公告日 2019-10-04.
  2. 发明人唐晓军，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117868201 A, 授权公告日 2025-05-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 369, 5864-5872.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2011, 915, (3), 3078-3084.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 2027, 1058-1075.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝尼地平杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1857, (4), 1031-1036.

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