贝尼地平杂质3 CAS 85387-35-5

Benidipine Impurity 3

纯度 >45%现货药物杂质对照品
CAS 号85387-35-5
分子式C28H31N3O6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质3 Benidipine Impurity 3 CAS 85387-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质3（英文名 Benidipine Impurity 3，CAS 85387-35-5）属于药物杂质对照品。分子式 C28H31N3O6 HCl。纯度 >45%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

贝尼地平杂质3的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝尼地平杂质3（Benidipine Impurity 3）的系统命名为贝尼地平杂质3，CAS号 85387-35-5，分子量为 542.03 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，贝尼地平杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括542.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝尼地平杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝尼地平杂质3（Benidipine Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质3
分子式C28H31N3O6 HCl
分子量542.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>45%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，周伟. "一种贝尼地平杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112119814 A, 授权公告日 2015-12-20.
  2. 发明人高志强，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110256797 A, 授权公告日 2016-12-08.
  3. 发明人周伟，冯建国，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117797853 B, 授权公告日 2021-07-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1303, (3), 9547-9551.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1490, (9), 4777-4805.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1122, (8), 6847-6875.

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