阿伐曲泊帕杂质37 CAS 17766-28-8

Avatrombopag Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17766-28-8
分子式C10H20N2
分子量168.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐曲泊帕杂质37 Avatrombopag Impurity 37 CAS 17766-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐曲泊帕杂质37（Avatrombopag Impurity 37，CAS 号 17766-28-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H20N2，分子量 168.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿伐曲泊帕杂质37（Avatrombopag Impurity 37）的系统命名为阿伐曲泊帕杂质37，CAS号 17766-28-8，分子量为 168.28 g/mol。 从化学结构特征来看，阿伐曲泊帕杂质37的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为168.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伐曲泊帕杂质37均采用质量

应用场景：阿伐曲泊帕杂质37（Avatrombopag Impurity 37，CAS 17766-28-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐曲泊帕杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐曲泊帕杂质37
分子式C10H20N2
分子量168.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，罗永刚. "一种阿伐曲泊帕杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116212457 A, 授权公告日 2022-08-03.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Avatrombopag Impurity 37" [P]. US Patent, US 10861441 B2, 2022-02-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐曲泊帕杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1062, (10), 5829-5844.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐曲泊帕杂质37 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 557, (2), 2572-2582.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avatrombopag Impurity 37 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 991, 8230-8235.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐曲泊帕杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 2282, (4), 7650-7667.

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