阿伐曲泊帕杂质36 CAS 34730-20-6

Avatrombopag Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34730-20-6
分子式C6H5ClOS
分子量160.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐曲泊帕杂质36 Avatrombopag Impurity 36 CAS 34730-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐曲泊帕杂质36（Avatrombopag Impurity 36，CAS 号 34730-20-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5ClOS，分子量 160.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿伐曲泊帕杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 34730-20-6 对应的阿伐曲泊帕杂质36（Avatrombopag Impurity 36），是化学式为 C6H5ClOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 160.62。 受分子结构中含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿伐曲泊帕杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括160.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿伐曲泊帕杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐

应用场景：从实际应用出发，阿伐曲泊帕杂质36（CAS 34730-20-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐曲泊帕杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐曲泊帕杂质36
分子式C6H5ClOS
分子量160.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，赵玉洁. "一种阿伐曲泊帕杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116447145 A, 授权公告日 2023-03-02.
  2. Mueller T, Roberts E F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Avatrombopag Impurity 36" [P]. US Patent, US 11106643 B2, 2018-05-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐曲泊帕杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1512, (10), 3748-3773.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐曲泊帕杂质36 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 2060, 7994-8024.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avatrombopag Impurity 36 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1254, (2), 6815-6827.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐曲泊帕杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 1172, (2), 1639-1655.

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