阿伐曲泊帕杂质40 CAS 54127-63-8

Avatrombopag Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54127-63-8
分子式C6H4ClNO3
分子量173.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐曲泊帕杂质40 Avatrombopag Impurity 40 CAS 54127-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐曲泊帕杂质40（英文名 Avatrombopag Impurity 40，CAS 54127-63-8）属于药物杂质对照品。分子式 C6H4ClNO3，分子量 173.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿伐曲泊帕杂质40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括173.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 54127-63-8 对应的阿伐曲泊帕杂质40（Avatrombopag Impurity 40），是化学式为 C6H4ClNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 173.55。 在长期和加速稳定性研究中，阿伐曲泊帕杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿伐曲泊帕杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：阿伐曲泊帕杂质40（Avatrombopag Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐曲泊帕杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐曲泊帕杂质40
分子式C6H4ClNO3
分子量173.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，郭海燕. "一种阿伐曲泊帕杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115638067 B, 授权公告日 2017-11-25.
  2. 发明人周伟，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Avatrombopag Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108570430 B, 授权公告日 2020-02-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐曲泊帕杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1513, (11), 5744-5770.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐曲泊帕杂质40 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1883, (2), 3848-3859.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avatrombopag Impurity 40 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 803, (12), 8379-8391.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐曲泊帕杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 2126, (12), 1585-1592.

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