阿替卡因杂质12 CAS 39098-97-0

Articaine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39098-97-0
分子式C6H5ClOS
分子量160.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿替卡因杂质12 Articaine Impurity 12 CAS 39098-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿替卡因杂质12（Articaine Impurity 12，CAS 号 39098-97-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5ClOS，分子量 160.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，阿替卡因杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿替卡因杂质12（Articaine Impurity 12）的系统命名为阿替卡因杂质12，CAS号 39098-97-0，分子量为 160.62 g/mol。 从化学结构特征来看，阿替卡因杂质12的分子骨架中包含含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为160.62 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿替卡因杂质12（CAS 39098-97-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿替卡因杂质12
分子式C6H5ClOS
分子量160.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，钱学锋. "一种阿替卡因杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112941143 B, 授权公告日 2018-12-12.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Articaine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113269668 A, 授权公告日 2023-09-19.
  3. Chen K W, Fischer A B, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Articaine Impurity 12" [P]. US Patent, US 10520700 B2, 2024-10-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿替卡因杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 2187, (3), 1653-1673.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿替卡因杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1683, (8), 673-693.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Articaine Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 2397, 4127-4154.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿替卡因杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 2020, (8), 4873-4887.

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