阿替卡因杂质N21 CAS 13781-65-2

Articaine Impurity N21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13781-65-2
分子式C6H5ClOS
分子量160.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿替卡因杂质N21 Articaine Impurity N21 CAS 13781-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿替卡因杂质N21（英文名 Articaine Impurity N21，CAS 13781-65-2）属于药物杂质对照品。分子式 C6H5ClOS，分子量 160.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿替卡因杂质N21在内的目标物的控制。 CAS编号 13781-65-2 对应的阿替卡因杂质N21（Articaine Impurity N21），是化学式为 C6H5ClOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 160.62。 阿替卡因杂质N21（分子式 C6H5ClOS）的化学结构中包含含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿替卡因杂质N21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿替卡因杂质N21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿替卡因杂质N21（Articaine Impurity N21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿替卡因杂质N21适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿替卡因杂质N21
分子式C6H5ClOS
分子量160.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Park J H, Johnson M A. "一种阿替卡因杂质N21的合成方法" [P]. US Patent, US 11733329 B2, 2022-10-10.
  2. 发明人李文辉，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Articaine Impurity N21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110902214 B, 授权公告日 2020-06-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿替卡因杂质N21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2035, (2), 4550-4571.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿替卡因杂质N21 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1490, 528-542.

Related Articaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...