阿替卡因杂质1 CAS 85006-31-1

Articaine Hydrochloride EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85006-31-1
分子式C7H9NO2S
分子量171.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿替卡因杂质1 Articaine Hydrochloride EP Impurity I CAS 85006-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿替卡因杂质1（Articaine Hydrochloride EP Impurity I，CAS 号 85006-31-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9NO2S，分子量 171.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿替卡因杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 85006-31-1 对应的阿替卡因杂质1（Articaine Hydrochloride EP Impurity I），是化学式为 C7H9NO2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 171.22。 依据分子式为 C7H9NO2S 的阿替卡因杂质1结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 171.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿替卡因杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：阿替卡因杂质1（Articaine Hydrochloride EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿替卡因杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿替卡因杂质1
分子式C7H9NO2S
分子量171.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，何建平. "一种阿替卡因杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109554841 B, 授权公告日 2020-02-28.
  2. Patel M V, Schröder R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Articaine Hydrochloride EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9794457 B2, 2024-06-23.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Articaine Hydrochloride EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116994353 A, 授权公告日 2022-09-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿替卡因杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 404, 2440-2449.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿替卡因杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2149, (3), 8776-8799.

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