格列齐特EP杂质A CAS 70-55-3

Gliclazide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70-55-3
分子式C7H9NO2S
分子量171.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特EP杂质A Gliclazide EP Impurity A CAS 70-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格列齐特EP杂质A（Gliclazide EP Impurity A，CAS 70-55-3），分子式 C7H9NO2S，分子量 171.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），格列齐特EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，格列齐特EP杂质A（Gliclazide EP Impurity A，C7H9NO2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，格列齐特EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括171.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，格列齐特EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格列齐特EP杂质A（CAS 70-55-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 格列齐特EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特EP杂质A
分子式C7H9NO2S
分子量171.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Nielsen H. "一种格列齐特EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3892317 A1, 2023-12-02.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Gliclazide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114769808 B, 授权公告日 2025-03-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 470, (10), 1435-1452.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 2133, 5755-5763.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gliclazide EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1344, (9), 5589-5593.

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