格列齐特EP杂质B CAS 54786-86-6

Gliclazide EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54786-86-6
分子式C7H12N2O
分子量140.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特EP杂质B Gliclazide EP Impurity B CAS 54786-86-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 54786-86-6 对应的格列齐特EP杂质B（Gliclazide EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12N2O，分子量 140.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格列齐特EP杂质B在内的目标物的控制。 格列齐特EP杂质B（英文标识 Gliclazide EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54786-86-6，相对分子质量测定值为 140.18。 格列齐特EP杂质B（C7H12N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，格列齐特EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，格列齐特EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列齐特EP杂质B（Gliclazide EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 格列齐特EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特EP杂质B
分子式C7H12N2O
分子量140.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，林芳. "一种格列齐特EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108702916 B, 授权公告日 2021-02-28.
  2. 发明人林芳，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Gliclazide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110169915 A, 授权公告日 2017-09-28.
  3. 发明人张德明，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Gliclazide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116790206 A, 授权公告日 2024-02-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1037, (3), 7190-7213.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2443, 13-30.

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