托特罗定杂质21 CAS 1043911-42-7

Tolterodine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1043911-42-7
分子式C22H31NO C4H6O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质21 Tolterodine Impurity 21 CAS 1043911-42-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托特罗定杂质21（Tolterodine Impurity 21，CAS 号 1043911-42-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H31NO C4H6O6。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

托特罗定杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，托特罗定杂质21（Tolterodine Impurity 21，C22H31NO C4H6O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托特罗定杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括475.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托特罗定杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：托特罗定杂质21（Tolterodine Impurity 21，CAS 1043911-42-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托特罗定杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质21
分子式C22H31NO C4H6O6
分子量475.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Chen K W. "一种托特罗定杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11578586 B2, 2015-08-14.
  2. 发明人王建平，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112497202 A, 授权公告日 2018-12-26.
  3. 发明人刘建华，杨光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tolterodine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113687564 B, 授权公告日 2016-03-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1813, 705-722.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质21 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1328, (6), 9409-9437.

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