托特罗定杂质18 CAS 124935-89-3

Tolterodine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124935-89-3
分子式C23H33NO C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质18 Tolterodine Impurity 18 CAS 124935-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 124935-89-3 对应的托特罗定杂质18（Tolterodine Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H33NO C4H4O4。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托特罗定杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括455.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托特罗定杂质18（Tolterodine Impurity 18）的系统命名为托特罗定杂质18，CAS号 124935-89-3，分子量为 455.59 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托特罗定杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托特罗定杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，托特罗定杂质18（CAS 124935-89-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质18
分子式C23H33NO C4H4O4
分子量455.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Yamamoto T, Fischer A B. "一种托特罗定杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9483076 B2, 2021-06-12.
  2. 发明人刘建华，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116924836 A, 授权公告日 2022-01-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1839, (1), 2131-2155.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 723, 5333-5341.

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