托特罗定杂质N3 盐酸盐 CAS 124936-83-0

Tolterodine Impurity N3 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124936-83-0
分子式C22H31NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质N3 盐酸盐 Tolterodine Impurity N3 HCl CAS 124936-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托特罗定杂质N3 盐酸盐（Tolterodine Impurity N3 HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 124936-83-0。分子式 C22H31NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，托特罗定杂质N3 盐酸盐（Tolterodine Impurity N3 HCl，C22H31NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H31NO HCl 的托特罗定杂质N3 盐酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 361.95 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托特罗定杂质N3 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：托特罗定杂质N3 盐酸盐（Tolterodine Impurity N3 HCl，CAS 124936-83-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质N3 盐酸盐
分子式C22H31NO HCl
分子量361.95 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Chen K W. "一种托特罗定杂质N3 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10654728 B2, 2018-08-02.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity N3 HCl" [P]. European Patent, EP 3615227 A1, 2015-09-03.
  3. Klinger H, Hughes D C, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Tolterodine Impurity N3 HCl" [P]. US Patent, US 11432053 B2, 2015-03-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质N3 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1914, (5), 4277-4296.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质N3 盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 825, (12), 8111-8117.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolterodine Impurity N3 HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 417, (3), 8958-8968.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托特罗定杂质N3 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1057, 7462-7478.

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