贝尼地平杂质11 CAS 1185304-22-6

Benidipine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1185304-22-6
分子式C12H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质11 Benidipine Impurity 11 CAS 1185304-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质11（Benidipine Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1185304-22-6。分子式 C12H17NO HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

贝尼地平杂质11的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，贝尼地平杂质11（Benidipine Impurity 11，C12H17NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，贝尼地平杂质11表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括227.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，贝尼地平杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：贝尼地平杂质11（Benidipine Impurity 11，CAS 1185304-22-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝尼地平杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质11
分子式C12H17NO HCl
分子量227.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，钱学锋. "一种贝尼地平杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111325080 B, 授权公告日 2018-01-26.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116619595 A, 授权公告日 2023-10-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1866, (5), 3728-3738.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2085, 8201-8227.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 128, (3), 4216-4223.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝尼地平杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 424, 2640-2670.

Related Benidipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...