贝尼地平杂质63 CAS 105589-45-5

Benidipine Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105589-45-5
分子式C21H25N3O6
分子量415.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质63 Benidipine Impurity 63 CAS 105589-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质63（Benidipine Impurity 63，CAS 号 105589-45-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H25N3O6，分子量 415.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，贝尼地平杂质63（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，贝尼地平杂质63（Benidipine Impurity 63，C21H25N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝尼地平杂质63（分子式 C21H25N3O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝尼地平杂质63（Benidipine Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质63
分子式C21H25N3O6
分子量415.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，韩伟. "一种贝尼地平杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109603202 B, 授权公告日 2017-11-10.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108538680 A, 授权公告日 2015-11-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 487, 307-318.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质63 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1847, 5285-5314.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 63 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1062, 2085-2112.

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