贝尼地平杂质9 CAS 193354-71-1

Benidipine Impurity 9

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号193354-71-1
分子式C21H23N3O6
分子量413.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质9 Benidipine Impurity 9 CAS 193354-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质9（英文名 Benidipine Impurity 9，CAS 193354-71-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23N3O6，分子量 413.42。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，贝尼地平杂质9的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为413.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝尼地平杂质9（Benidipine Impurity 9）的系统命名为贝尼地平杂质9，CAS号 193354-71-1，分子量为 413.42 g/mol。 在定量分析中，贝尼地平杂质9（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝尼地平杂质9（Benidipine Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝尼地平杂质9适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质9
分子式C21H23N3O6
分子量413.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Roberts E F. "一种贝尼地平杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10574737 B2, 2016-01-27.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818342 A, 授权公告日 2016-09-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 831, 2627-2633.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1049, (5), 7842-7854.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1213, (9), 2266-2283.

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