拉考沙胺杂质C35 CAS 141108-78-3

Lacosamide Impurity C35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141108-78-3
分子式C15H22N2O4
分子量294.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺杂质C35 Lacosamide Impurity C35 CAS 141108-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺杂质C35（英文名 Lacosamide Impurity C35，CAS 141108-78-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H22N2O4，分子量 294.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 141108-78-3 对应的拉考沙胺杂质C35（Lacosamide Impurity C35），是化学式为 C15H22N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.35。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉考沙胺杂质C35表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括294.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉考沙胺杂质C35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，拉考沙胺杂质C35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：拉考沙胺杂质C35（Lacosamide Impurity C35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉考沙胺杂质C35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺杂质C35
分子式C15H22N2O4
分子量294.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Williams B T, Thompson G K. "一种拉考沙胺杂质C35的合成方法" [P]. US Patent, US 9901594 B2, 2021-11-02.
  2. 发明人何建平，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Lacosamide Impurity C35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114452024 B, 授权公告日 2021-04-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺杂质C35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 723, (3), 616-638.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺杂质C35 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1031, (1), 2987-2994.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide Impurity C35 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1319, 7187-7201.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉考沙胺杂质C35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 498, (4), 673-681.

Related Lacosamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...