拉考沙胺杂质46 CAS 1253790-25-8

Lacosamide Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1253790-25-8
分子式C16H24N2O4
分子量308.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺杂质46 Lacosamide Impurity 46 CAS 1253790-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺杂质46（英文名 Lacosamide Impurity 46，CAS 1253790-25-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H24N2O4，分子量 308.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），拉考沙胺杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，拉考沙胺杂质46（Lacosamide Impurity 46，C16H24N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 拉考沙胺杂质46（C16H24N2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，拉考沙胺杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：拉考沙胺杂质46（Lacosamide Impurity 46，CAS 1253790-25-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺杂质46
分子式C16H24N2O4
分子量308.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，胡光. "一种拉考沙胺杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113808194 B, 授权公告日 2023-08-07.
  2. Patel M V, Brown S R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lacosamide Impurity 46" [P]. US Patent, US 10487406 B2, 2017-04-04.
  3. 发明人罗永刚，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112845813 A, 授权公告日 2020-12-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1951, (2), 9323-9350.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺杂质46 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1935, 4958-4974.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide Impurity 46 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1219, 2248-2263.

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