拉考沙胺杂质31 CAS 1629130-53-5

Lacosamide Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1629130-53-5
分子式C17H26N2O5
分子量338.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺杂质31 Lacosamide Impurity 31 CAS 1629130-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺杂质31（英文名 Lacosamide Impurity 31，CAS 1629130-53-5）属于药物杂质对照品。分子式 C17H26N2O5，分子量 338.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉考沙胺杂质31表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括338.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 1629130-53-5 对应的拉考沙胺杂质31（Lacosamide Impurity 31），是化学式为 C17H26N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 338.40。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉考沙胺杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），拉考沙胺杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：从实际应用出发，拉考沙胺杂质31（CAS 1629130-53-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺杂质31
分子式C17H26N2O5
分子量338.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Nielsen H. "一种拉考沙胺杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3793246 A1, 2021-04-17.
  2. 发明人刘建华，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Lacosamide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115505932 B, 授权公告日 2022-01-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1057, (1), 6008-6033.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1534, (1), 8646-8652.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1622, (7), 2761-2789.

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