拉考沙胺EP杂质B CAS 1822463-67-1

Lacosamide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1822463-67-1
分子式C14H18N2O4
分子量278.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质B Lacosamide EP Impurity B CAS 1822463-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺EP杂质B（Lacosamide EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1822463-67-1。分子式 C14H18N2O4，分子量 278.30。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

拉考沙胺EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，拉考沙胺EP杂质B（Lacosamide EP Impurity B，C14H18N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H18N2O4 的拉考沙胺EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉考沙胺EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉考沙胺EP杂质B（CAS 1822463-67-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 拉考沙胺EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质B
分子式C14H18N2O4
分子量278.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Björnsson E. "一种拉考沙胺EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3092587 A1, 2018-08-09.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111810531 A, 授权公告日 2020-11-10.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115639899 B, 授权公告日 2017-06-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1416, 7112-7117.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2017, 673, (7), 8135-8157.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 750, 5314-5320.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉考沙胺EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 140, (3), 5159-5189.

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