拉考沙胺杂质35 CAS 388619-64-5

Lacosamide Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号388619-64-5
分子式C14H20N2O3
分子量264.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺杂质35 Lacosamide Impurity 35 CAS 388619-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉考沙胺杂质35（Lacosamide Impurity 35，CAS 388619-64-5），分子式 C14H20N2O3，分子量 264.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，拉考沙胺杂质35的分子量为264.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，拉考沙胺杂质35（Lacosamide Impurity 35，C14H20N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，拉考沙胺杂质35的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为264.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉考沙胺杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，拉考沙胺杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：拉考沙胺杂质35（Lacosamide Impurity 35，CAS 388619-64-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 拉考沙胺杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺杂质35
分子式C14H20N2O3
分子量264.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，孙丽萍. "一种拉考沙胺杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108168256 A, 授权公告日 2016-01-06.
  2. 发明人杨光，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lacosamide Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110542073 B, 授权公告日 2021-05-21.
  3. 发明人罗永刚，周伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117816662 A, 授权公告日 2024-09-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2477, (6), 9019-9030.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺杂质35 as an Impurity". Molecules, 2010, 2047, (7), 7449-7452.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1404, 2741-2770.

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