拉考沙胺杂质9 CAS 1318777-56-8
Lacosamide Impurity 9
| CAS 号 | 1318777-56-8 |
| 分子式 | C14H20N2O3 |
| 分子量 | 264.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1318777-56-8 对应的拉考沙胺杂质9（Lacosamide Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H20N2O3，分子量 264.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉考沙胺杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 拉考沙胺杂质9（英文标识 Lacosamide Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1318777-56-8，相对分子质量测定值为 264.32。 依据分子式为 C14H20N2O3 的拉考沙胺杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 264.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，拉考沙胺杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度
应用场景：拉考沙胺杂质9（Lacosamide Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉考沙胺杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉考沙胺杂质9 |
| 分子式 | C14H20N2O3 |
| 分子量 | 264.32 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T, Patel M V, Thompson G K. "一种拉考沙胺杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11649201 B2, 2019-08-07.
- Stevens L M, Mueller T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Lacosamide Impurity 9" [P]. US Patent, US 11769315 B2, 2024-07-09.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2221, 8353-8373.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 961, 7376-7379.
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