酮康唑杂质16 CAS 2234-16-4

Ketoconazole Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2234-16-4
分子式C8H6Cl2O
分子量189.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质16 Ketoconazole Impurity 16 CAS 2234-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2234-16-4 对应的酮康唑杂质16（Ketoconazole Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6Cl2O，分子量 189.04。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），酮康唑杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C8H6Cl2O 的酮康唑杂质16（CAS 2234-16-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 酮康唑杂质16（C8H6Cl2O）含有含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮康唑杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮康唑杂质16（Ketoconazole Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质16
分子式C8H6Cl2O
分子量189.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Davis P L. "一种酮康唑杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11997243 B2, 2019-10-02.
  2. Davis P L, Hughes D C, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 16" [P]. US Patent, US 11377733 B2, 2021-09-14.
  3. 发明人韩伟，王建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ketoconazole Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111950186 A, 授权公告日 2021-05-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2454, 8372-8381.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 86, (8), 7426-7435.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole Impurity 16 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 765, (9), 6850-6880.

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