酮康唑杂质18 CAS 13256-06-9

Ketoconazole Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13256-06-9
分子式C10H22N2O
分子量186.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质18 Ketoconazole Impurity 18 CAS 13256-06-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮康唑杂质18（Ketoconazole Impurity 18，CAS 13256-06-9），分子式 C10H22N2O，分子量 186.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮康唑杂质18在内的目标物的控制。 酮康唑杂质18（英文标识 Ketoconazole Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13256-06-9，相对分子质量测定值为 186.29。 酮康唑杂质18（分子式 C10H22N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，酮康唑杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，酮康唑杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮康唑杂质18（Ketoconazole Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮康唑杂质18适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质18
分子式C10H22N2O
分子量186.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，赵玉洁. "一种酮康唑杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108694108 A, 授权公告日 2025-03-14.
  2. 发明人王建平，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113473753 B, 授权公告日 2024-10-13.
  3. 发明人杨光，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Ketoconazole Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114541658 B, 授权公告日 2022-08-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1623, (9), 4376-4396.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1727, (6), 5779-5789.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole Impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2400, 9621-9624.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮康唑杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 317, 4756-4772.

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