维拉帕米EP杂质I CAS 2893-91-6

Verapamil EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2893-91-6
分子式C26H36N2O4
分子量440.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米EP杂质I Verapamil EP Impurity I CAS 2893-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2893-91-6 对应的维拉帕米EP杂质I（Verapamil EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H36N2O4，分子量 440.58。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维拉帕米EP杂质I在内的目标物的控制。 分子式为 C26H36N2O4 的维拉帕米EP杂质I（CAS 2893-91-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维拉帕米EP杂质I（C26H36N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，维拉帕米EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维拉帕米EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：维拉帕米EP杂质I（Verapamil EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维拉帕米EP杂质I（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米EP杂质I
分子式C26H36N2O4
分子量440.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，钱学锋. "一种维拉帕米EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818852 A, 授权公告日 2020-02-03.
  2. 发明人唐晓军，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114492310 A, 授权公告日 2022-04-20.
  3. 发明人王建平，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108937449 A, 授权公告日 2021-09-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1365, (4), 9777-9785.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质I as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1989, (8), 4070-4096.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1224, (2), 9089-9115.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维拉帕米EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 361, 9942-9947.

Related Verapamil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...