维拉帕米杂质39 CAS 31910-93-7

Verapamil Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31910-93-7
分子式C26H36N2O4
分子量440.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质39 Verapamil Impurity 39 CAS 31910-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 31910-93-7 对应的维拉帕米杂质39（Verapamil Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H36N2O4，分子量 440.58。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维拉帕米杂质39在内的目标物的控制。 维拉帕米杂质39（英文标识 Verapamil Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31910-93-7，相对分子质量测定值为 440.58。 维拉帕米杂质39（C26H36N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，维拉帕米杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维拉帕米杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：维拉帕米杂质39（Verapamil Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维拉帕米杂质39适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质39
分子式C26H36N2O4
分子量440.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，黄志刚. "一种维拉帕米杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115363009 A, 授权公告日 2024-09-22.
  2. 发明人胡光，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109576390 A, 授权公告日 2023-11-03.
  3. 发明人徐明华，王建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115627683 A, 授权公告日 2023-09-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1621, (10), 2169-2184.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质39 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 397, (2), 8826-8856.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil Impurity 39 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2237, 2155-2169.

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