维拉帕米杂质38 CAS 114847-42-6

Verapamil Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114847-42-6
分子式C26H36N2O4
分子量440.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质38 Verapamil Impurity 38 CAS 114847-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米杂质38（英文名 Verapamil Impurity 38，CAS 114847-42-6）属于药物杂质对照品。分子式 C26H36N2O4，分子量 440.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

维拉帕米杂质38（Verapamil Impurity 38），CAS注册号 114847-42-6，化学式 C26H36N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 440.58 g/mol。 维拉帕米杂质38（C26H36N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维拉帕米杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，维拉帕米杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维拉帕米杂质38（Verapamil Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维拉帕米杂质38适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质38
分子式C26H36N2O4
分子量440.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，杨光，王建平. "一种维拉帕米杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110439486 B, 授权公告日 2021-07-13.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110816400 A, 授权公告日 2018-07-25.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115330167 B, 授权公告日 2019-09-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1717, 4351-4373.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质38 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 606, (3), 9079-9102.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 699, (9), 9274-9277.

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