依维莫司 O-乙基杂质 CAS 1704711-12-5
Everolimus O-Ethyl Impurity
| CAS 号 | 1704711-12-5 |
| 分子式 | C54H85NO14 |
| 分子量 | 972.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的依维莫司 O-乙基杂质（Everolimus O-Ethyl Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1704711-12-5，分子式 C54H85NO14，分子量 972.25。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
依维莫司 O-乙基杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依维莫司 O-乙基杂质（Everolimus O-Ethyl Impurity），CAS注册号 1704711-12-5，化学式 C54H85NO14，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 972.25 g/mol。 依维莫司 O-乙基杂质（分子式 C54H85NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依维莫司 O-乙基杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架
应用场景：依维莫司 O-乙基杂质（Everolimus O-Ethyl Impurity，CAS 1704711-12-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依维莫司 O-乙基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依维莫司 O-乙基杂质 |
| 分子式 | C54H85NO14 |
| 分子量 | 972.25 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，徐明华，李文辉. "一种依维莫司 O-乙基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112379956 A, 授权公告日 2024-08-01.
- 发明人刘建华，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Everolimus O-Ethyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110296462 B, 授权公告日 2015-10-08.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司 O-乙基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1363, 2013-2043.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司 O-乙基杂质 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 663, (10), 926-950.
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