依维莫司杂质33 CAS 908340-97-6

Everolimus Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号908340-97-6
分子式C53H83NO14
分子量958.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司杂质33 Everolimus Impurity 33 CAS 908340-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 908340-97-6 对应的依维莫司杂质33（Everolimus Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C53H83NO14，分子量 958.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，依维莫司杂质33的分子量为958.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C53H83NO14 的依维莫司杂质33（CAS 908340-97-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依维莫司杂质33（C53H83NO14）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，依维莫司杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依维莫司杂质33（Everolimus Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依维莫司杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司杂质33
分子式C53H83NO14
分子量958.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，周伟. "一种依维莫司杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113218558 A, 授权公告日 2018-11-25.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3089686 A1, 2015-06-21.
  3. 发明人钱学锋，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Everolimus Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111498267 B, 授权公告日 2022-09-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1315, 5941-5955.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质33 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 144, (4), 7602-7620.

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