依维莫司杂质36 CAS 2402744-97-0

Everolimus Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2402744-97-0
分子式C53H83NO14
分子量958.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司杂质36 Everolimus Impurity 36 CAS 2402744-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依维莫司杂质36（Everolimus Impurity 36，CAS 2402744-97-0），分子式 C53H83NO14，分子量 958.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依维莫司杂质36在内的目标物的控制。 依维莫司杂质36（英文标识 Everolimus Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2402744-97-0，相对分子质量测定值为 958.22。 依据分子式为 C53H83NO14 的依维莫司杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 958.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依维莫司杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依维莫司杂质36（Everolimus Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依维莫司杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司杂质36
分子式C53H83NO14
分子量958.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Sørensen M. "一种依维莫司杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3607568 A1, 2019-10-02.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114199579 A, 授权公告日 2015-12-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1517, 1868-1885.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质36 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 438, 9577-9589.

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