依维莫司EP杂质D CAS 2760174-96-5

Everolimus EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2760174-96-5
分子式C53H83NO14
分子量958.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司EP杂质D Everolimus EP Impurity D CAS 2760174-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2760174-96-5 对应的依维莫司EP杂质D（Everolimus EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C53H83NO14，分子量 958.22。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C53H83NO14 的依维莫司EP杂质D（CAS 2760174-96-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依维莫司EP杂质D表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括958.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，依维莫司EP杂质D（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依维莫司EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依维莫司EP杂质D（CAS 2760174-96-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司EP杂质D
分子式C53H83NO14
分子量958.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，高志强. "一种依维莫司EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115780068 A, 授权公告日 2023-09-15.
  2. Lee S K, Johnson M A, Park J H. "Method for the Synthesis of Everolimus EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11431852 B2, 2019-12-28.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Everolimus EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115796020 A, 授权公告日 2025-08-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 375, (10), 1148-1154.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2134, (5), 479-496.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Everolimus EP Impurity D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1573, (10), 2272-2302.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依维莫司EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 2363, (5), 2049-2063.

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