依维莫司EP杂质B CAS 1062122-63-7

Everolimus EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1062122-63-7
分子式C53H83NO14
分子量958.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司EP杂质B Everolimus EP Impurity B CAS 1062122-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依维莫司EP杂质B（Everolimus EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1062122-63-7，分子式 C53H83NO14，分子量 958.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 1062122-63-7 对应的依维莫司EP杂质B（Everolimus EP Impurity B），是化学式为 C53H83NO14 的药物杂质标准品，相对分子质量 958.22。 依维莫司EP杂质B（分子式 C53H83NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依维莫司EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：依维莫司EP杂质B（Everolimus EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依维莫司EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司EP杂质B
分子式C53H83NO14
分子量958.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，何建平. "一种依维莫司EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117280831 B, 授权公告日 2024-02-07.
  2. 发明人杨光，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Everolimus EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110875451 B, 授权公告日 2016-06-04.
  3. Williams B T, Schröder R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Everolimus EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11549663 B2, 2017-07-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2010, (2), 7687-7699.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 799, (6), 5556-5586.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Everolimus EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 2030, (2), 4527-4553.

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