依维莫司开环杂质（异构体混合物） CAS 1708118-13-1
Everolimus Ring-Opening Impurity (Mixture of Isomers)
| CAS 号 | 1708118-13-1 |
| 分子式 | C53H83NO14 |
| 分子量 | 958.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依维莫司开环杂质（异构体混合物）（英文名 Everolimus Ring-Opening Impurity (Mixture of Isomers)，CAS 1708118-13-1）属于药物杂质对照品。分子式 C53H83NO14，分子量 958.22。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
从化学结构特征来看，依维莫司开环杂质（异构体混合物）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为958.22 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 依维莫司开环杂质（异构体混合物）（Everolimus Ring-Opening Impurity (Mixture of Isomers)），CAS注册号 1708118-13-1，化学式 C53H83NO14，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 958.22 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依维莫司开环杂质（异构体混合物）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主
应用场景：依维莫司开环杂质（异构体混合物）（Everolimus Ring-Opening Impurity (Mixture of Isomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依维莫司开环杂质（异构体混合物）（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依维莫司开环杂质（异构体混合物） |
| 分子式 | C53H83NO14 |
| 分子量 | 958.22 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >80% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，高志强，张德明. "一种依维莫司开环杂质（异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112712144 A, 授权公告日 2025-08-14.
- 发明人沈红梅，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Everolimus Ring-Opening Impurity (Mixture of Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109561654 B, 授权公告日 2016-04-01.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司开环杂质（异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 166, 2744-2761.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司开环杂质（异构体混合物） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2460, 142-155.
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