利多卡因杂质50 CAS 27794-54-3

Lidocaine Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27794-54-3
分子式C10H22N2O
分子量186.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质50 Lidocaine Impurity 50 CAS 27794-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质50（Lidocaine Impurity 50）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 27794-54-3。分子式 C10H22N2O，分子量 186.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 27794-54-3 对应的利多卡因杂质50（Lidocaine Impurity 50），是化学式为 C10H22N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.29。 利多卡因杂质50（C10H22N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，利多卡因杂质50（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利多卡因杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统

应用场景：从实际应用出发，利多卡因杂质50（CAS 27794-54-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利多卡因杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质50
分子式C10H22N2O
分子量186.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Yamamoto T, Lee S K. "一种利多卡因杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 11966610 B2, 2024-03-17.
  2. Lee S K, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 50" [P]. US Patent, US 9287727 B2, 2024-10-08.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116424035 A, 授权公告日 2022-10-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1248, (7), 2298-2311.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质50 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1661, (1), 8370-8396.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 50 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1325, 41-44.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 2460, 3811-3840.

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