利多卡因杂质41 CAS 2903-48-2

Lidocaine Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2903-48-2
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质41 Lidocaine Impurity 41 CAS 2903-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质41（Lidocaine Impurity 41，CAS 号 2903-48-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11NO3，分子量 193.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，利多卡因杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 利多卡因杂质41（英文标识 Lidocaine Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2903-48-2，相对分子质量测定值为 193.20。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利多卡因杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批

应用场景：利多卡因杂质41（Lidocaine Impurity 41，CAS 2903-48-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质41
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，郭海燕. "一种利多卡因杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115250532 A, 授权公告日 2024-01-21.
  2. 发明人郑宇鹏，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112625319 B, 授权公告日 2019-06-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1044, 2734-2751.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质41 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1742, (1), 7142-7145.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1413, 3075-3082.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1601, (1), 5800-5829.

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