利多卡因EP杂质H CAS 1131-01-7

Lidocaine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1131-01-7
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因EP杂质H Lidocaine EP Impurity H CAS 1131-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因EP杂质H（Lidocaine EP Impurity H，CAS 号 1131-01-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12ClNO，分子量 197.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，利多卡因EP杂质H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为197.66 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 利多卡因EP杂质H（英文标识 Lidocaine EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1131-01-7，相对分子质量测定值为 197.66。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利多卡因EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，利多卡因EP杂质H（CAS 1131-01-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因EP杂质H
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，高志强. "一种利多卡因EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109723157 A, 授权公告日 2019-11-03.
  2. 发明人陈志强，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lidocaine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111719114 B, 授权公告日 2023-12-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1702, (9), 1533-1548.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 902, (3), 1417-1428.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2350, (11), 8810-8830.

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