阿莫罗芬杂质86 CAS 27110-75-4

Amorolfine Impurity 86

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号27110-75-4
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质86 Amorolfine Impurity 86 CAS 27110-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27110-75-4 对应的阿莫罗芬杂质86（Amorolfine Impurity 86）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12ClNO，分子量 197.66。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿莫罗芬杂质86的分子量为197.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿莫罗芬杂质86（英文标识 Amorolfine Impurity 86）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27110-75-4，相对分子质量测定值为 197.66。 依据分子式为 C10H12ClNO 的阿莫罗芬杂质86结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿莫罗芬杂质86（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下

应用场景：阿莫罗芬杂质86（Amorolfine Impurity 86，CAS 27110-75-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿莫罗芬杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质86
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Mueller T C. "一种阿莫罗芬杂质86的合成方法" [P]. European Patent, EP 3885768 A1, 2015-05-12.
  2. Johnson M A, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 86" [P]. US Patent, US 9798084 B2, 2019-10-13.
  3. 发明人罗永刚，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116047679 A, 授权公告日 2019-08-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1313, 5124-5139.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质86 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 518, 7269-7291.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 86 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1826, (5), 6802-6809.

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