阿莫罗芬杂质N1 CAS 67467-96-3

Amorolfine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67467-96-3
分子式C15H22O
分子量218.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质N1 Amorolfine Impurity N1 CAS 67467-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿莫罗芬杂质N1（Amorolfine Impurity N1，CAS 67467-96-3），分子式 C15H22O，分子量 218.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿莫罗芬杂质N1（分子式 C15H22O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 阿莫罗芬杂质N1（Amorolfine Impurity N1），CAS注册号 67467-96-3，化学式 C15H22O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.33 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫罗芬杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿莫罗芬杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：阿莫罗芬杂质N1（Amorolfine Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质N1
分子式C15H22O
分子量218.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，郑宇鹏. "一种阿莫罗芬杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110104213 B, 授权公告日 2024-06-04.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3214547 A1, 2024-08-09.
  3. Park J H, Anderson J P, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity N1" [P]. US Patent, US 11918897 B2, 2015-04-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 354, (12), 3972-3985.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 885, (11), 2270-2279.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 603, (2), 177-194.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫罗芬杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 565, (2), 8350-8356.

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