阿莫罗芬杂质25 CAS 2497333-07-8

Amorolfine lmpurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2497333-07-8
分子式C15H24O
分子量220.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质25 Amorolfine lmpurity 25 CAS 2497333-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2497333-07-8 对应的阿莫罗芬杂质25（Amorolfine lmpurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H24O，分子量 220.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿莫罗芬杂质25的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿莫罗芬杂质25（Amorolfine lmpurity 25，C15H24O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿莫罗芬杂质25（C15H24O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿莫罗芬杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿莫罗芬杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿莫罗芬杂质25（Amorolfine lmpurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿莫罗芬杂质25适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质25
分子式C15H24O
分子量220.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Kumar R, Thompson G K. "一种阿莫罗芬杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9605506 B2, 2019-01-06.
  2. Brown S R, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Amorolfine lmpurity 25" [P]. US Patent, US 9571902 B2, 2015-07-19.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine lmpurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116301125 A, 授权公告日 2021-04-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2423, (6), 9036-9039.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质25 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1539, (10), 4009-4023.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine lmpurity 25 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 268, (3), 1647-1666.

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