利多卡因EP杂质D CAS 7728-40-7

Lidocaine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7728-40-7
分子式C12H18N2O
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因EP杂质D Lidocaine EP Impurity D CAS 7728-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因EP杂质D（Lidocaine EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7728-40-7。分子式 C12H18N2O，分子量 206.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，利多卡因EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，利多卡因EP杂质D（Lidocaine EP Impurity D，C12H18N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H18N2O 的利多卡因EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 206.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），利多卡因EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，利多卡因EP杂质D（CAS 7728-40-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利多卡因EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因EP杂质D
分子式C12H18N2O
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，高志强. "一种利多卡因EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116378123 A, 授权公告日 2024-01-13.
  2. Thompson G K, Hughes D C, Park J H. "Method for the Synthesis of Lidocaine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9032116 B2, 2020-04-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1523, 8625-8646.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1426, 9575-9592.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 376, (7), 9574-9601.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 949, 8211-8233.

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