利多卡因杂质88 CAS 1903300-52-6

Lidocaine Impurity 88

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1903300-52-6
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质88 Lidocaine Impurity 88 CAS 1903300-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质88（Lidocaine Impurity 88，CAS 号 1903300-52-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利多卡因杂质88（英文标识 Lidocaine Impurity 88）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1903300-52-6，相对分子质量测定值为 177.20。 利多卡因杂质88（C10H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利多卡因杂质88（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利多卡因杂质88的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：利多卡因杂质88（Lidocaine Impurity 88，CAS 1903300-52-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因杂质88（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质88
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nielsen H, Nowak P. "一种利多卡因杂质88的合成方法" [P]. European Patent, EP 3553183 A1, 2019-01-20.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 88" [P]. European Patent, EP 3168181 A1, 2021-01-03.
  3. 发明人刘建华，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113248213 B, 授权公告日 2024-05-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 424, 7147-7161.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质88 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2326, (7), 9628-9644.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 88 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1205, 686-712.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 2409, (1), 765-782.

Related Lidocaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...